Рецепт лидокаиновые пластыри одобрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения определенных заболеваний, в первую очередь постгерпетической невралгии (ПГН) - стойкого осложнения нервной боли после опоясывающего лишая.Хотя исследования показывают возможность использования пластырей не по назначению для лечения других невропатических и скелетно-мышечных заболеваний, официальное разрешение FDA по-прежнему распространяется только на ПНН.Эти пластыри обеспечивают локальное облегчение за счет блокирования натриевых каналов в поверхностных нервных волокнах, что делает их целевым вариантом для лечения некоторых видов хронической боли.
Ключевые моменты:
-
Основное показание, одобренное FDA:Постгерпетическая невралгия (ПГН)
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило пластыри с лидокаином 5% и 1,8% исключительно для лечения ПНН - хронического болевого синдрома, вызванного повреждением нервов после опоясывающего лишая (инфекции herpes zoster).
- ПНН проявляется в виде жжения, колющих болей или повышенной чувствительности в местах, ранее пораженных сыпью при опоясывающем лишае, и часто длится от нескольких месяцев до нескольких лет.
-
Механизм действия
- Лидокаиновые пластыри действуют путем блокирования натриевых каналов в локализованных А-дельта и С нервных волокнах под кожей.
- Это действие подавляет аномальные болевые сигналы без системного всасывания, что сводит к минимуму побочные эффекты по сравнению с пероральными препаратами.
-
Использование не по назначению, подтвержденное исследованиями Несмотря на то, что препарат не одобрен FDA, клинические исследования показывают его эффективность для:
- Диабетической периферической нейропатии:Боль при повреждении нервов из-за диабета.
- Синдром запястного канала (Carpal Tunnel Syndrome):Компрессионная невропатия срединного нерва.
- Остеоартроз ():Боль в суставах, особенно в поверхностных областях, таких как колени.
- Хроническая боль в пояснице:Особенно при наличии невропатических компонентов.
-
Соображения для покупателей
- Различия в рецептуре:5 %-ные пластыри (например, Лидодерм) применяются в течение 12 часов в сутки, а 1,8 %-ные (например, ZTlido) позволяют использовать их 24 часа в сутки благодаря повышенной адгезии.
- Экономическая эффективность:Для получения страхового покрытия, как правило, требуется диагноз PHN; для использования не по назначению может потребоваться предварительное разрешение.
- Профиль безопасности:Противопоказан вблизи открытых ран или инфекций; минимальное лекарственное взаимодействие делает его подходящим для пожилых пациентов.
-
Нормативная база
- Одобрение FDA основано на тщательных исследованиях, посвященных ПНН, которые демонстрируют статистически значимое уменьшение боли.
- Применение "не по назначению" основывается на более мелких исследованиях или опыте врачей, не требующих такого же уровня контроля со стороны регулирующих органов.
Для закупщиков медицинских услуг понимание этих различий позволяет принимать правильные решения о закупках и формулярах, уравновешивая утвержденные показания с появляющимися данными о других болевых синдромах.
Сводная таблица:
| Ключевой аспект | Подробности |
|---|---|
| Применение одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США | Постгерпетическая невралгия (ПГН) - хроническая боль в нервах после опоясывающего лишая. |
| Механизм действия | Блокирует натриевые каналы в поверхностных нервах для локального обезболивания. |
| Применение не по назначению | Диабетическая нейропатия, синдром запястного канала, остеоартрит, хроническая боль в спине. |
| Варианты формулы | Патчи 5% (12-часовое ношение) или 1,8% (24-часовое ношение). |
| Безопасность и покрытие | Минимальная системная абсорбция; для страхования часто требуется диагноз PHN. |
Вам нужны надежные, соответствующие требованиям FDA лидокаиновые пластыри для вашего медицинского учреждения или бренда?
На сайте Энокон Мы специализируемся на массовом производстве высококачественных трансдермальных пластырей, в том числе рецептурных обезболивающих средств.Наш опыт обеспечивает:
- Соответствие нормативным требованиям для лечения ПНН и других видов обезболивания
- Индивидуальные формулы в соответствии с вашими специфическими требованиями
- Экономически эффективное массовое производство для дистрибьюторов и медицинских брендов
Свяжитесь с нашей командой сегодня чтобы обсудить закупку лидокаинового пластыря или проект индивидуальной разработки.
