Анализатор динамического рассеяния света (DLS) служит основным контрольным пунктом для обеспечения однородности и эффективности наноэмульсий. Он работает путем измерения колебаний интенсивности рассеянного света, вызванных броуновским движением частиц в растворе. Эти данные позволяют прибору рассчитать средний гидродинамический диаметр и распределение частиц по размерам, гарантируя соответствие продукта строгим требованиям нанометрового масштаба, необходимым для стабильности и всасывания.
Основная ценность DLS в контроле качества заключается в его способности связать физические параметры частиц с биологической эффективностью. Подтверждая, что размеры частиц строго остаются ниже 100 нанометров и что распределение однородно, анализатор подтверждает как физическую стабильность эмульсии, так и ее потенциал для эффективной трансдермальной доставки.
Механизмы проверки размера
Использование броуновского движения
Технология DLS не делает статичный снимок частиц; она анализирует их движение. Маленькие частицы движутся быстро из-за броуновского движения, в то время как более крупные частицы движутся медленнее.
Расчет гидродинамического диаметра
Анализатор преобразует скорость этого движения в точный гидродинамический диаметр. Это измерение является фундаментальным показателем для определения того, достигла ли рецептура целевого нанометрового диапазона, обычно ниже 100 нм для оптимизированных наноэмульсий.
Оценка однородности распределения
Помимо среднего размера, DLS измеряет распределение частиц по размерам (часто количественно выражаемое индексом полидисперсности, или PDI). Этот показатель отражает однородность рецептуры, выявляя наличие любых чрезмерно крупных капель, которые могут снизить качество.
Ключевое влияние на эффективность продукта
Оптимизация соотношения поверхностно-активных веществ
На этапе разработки DLS используется для мониторинга процесса эмульгирования в реальном времени. Он предоставляет немедленную обратную связь о том, как различные соотношения поверхностно-активных веществ влияют на размер частиц, позволяя разработчикам рецептур определить наиболее эффективный состав для создания мелких, стабильных капель.
Обеспечение физической стабильности
Наноэмульсии термодинамически нестабильны и склонны к расслоению со временем. Обнаруживая изменения в распределении частиц по размерам, DLS помогает техническим специалистам оценить риск коалесценции капель или агрегации, подтверждая, что продукт останется стабильным во время хранения.
Максимизация трансдермального всасывания
Основная цель многих наноэмульсий — доставка активных ингредиентов через кожу. DLS подтверждает, что частицы достаточно малы, чтобы увеличить площадь контакта с кожей и изменить проницаемость рогового слоя, напрямую влияя на терапевтическую эффективность препарата.
Понимание компромиссов
Риск полагаться на средние значения
Распространенная ошибка при анализе DLS — сосредоточение только на «среднем» размере частиц (Z-среднем), игнорируя ширину распределения. Рецептура может иметь приемлемый средний размер, но при этом содержать небольшую популяцию крупных агрегатов.
Чувствительность к загрязнению
Поскольку DLS чрезвычайно чувствителен к крупным частицам (которые рассеивают значительно больше света), пыль или небольшое загрязнение могут исказить результаты. Требуется строгая подготовка образцов, чтобы гарантировать, что данные отражают саму эмульсию, а не внешние примеси.
Сделайте правильный выбор для вашей цели
Чтобы эффективно использовать DLS для контроля качества, адаптируйте свой анализ к конкретному этапу производства:
- Если ваш основной фокус — разработка рецептуры: Используйте DLS для итеративного тестирования соотношений поверхностно-активных веществ, стремясь к наименьшему возможному гидродинамическому диаметру для обеспечения эффективности процесса.
- Если ваш основной фокус — клиническая эффективность: Строго проверяйте, чтобы конечный средний размер частиц был ниже 100 нм, чтобы гарантировать максимальную скорость трансдермального всасывания.
- Если ваш основной фокус — стабильность при хранении: Отслеживайте индекс полидисперсности (PDI) с течением времени; увеличение PDI является ранним предупреждающим признаком коалесценции и надвигающегося расслоения продукта.
Точность в определении размера частиц — это не просто производственный показатель; это прямой предиктор терапевтического успеха наноэмульсии.
Сводная таблица:
| Ключевой показатель DLS | Функция контроля качества | Влияние на эффективность продукта |
|---|---|---|
| Гидродинамический диаметр | Измеряет средний размер частиц (цель <100 нм) | Обеспечивает оптимальное проникновение через кожу и трансдермальную доставку |
| Индекс полидисперсности (PDI) | Оценивает однородность распределения | Указывает на однородность партии и долгосрочную стабильность при хранении |
| Анализ броуновского движения | Отслеживает скорость движения частиц | Определяет эффективность поверхностно-активных веществ и стабильность рецептуры |
| Ширина распределения | Обнаруживает чрезмерно крупные капли/агрегаты | Предотвращает расслоение продукта и коалесценцию во время хранения |
Повысьте эффективность вашего продукта с Enokon
В Enokon мы понимаем, что точность размера частиц является основой эффективной трансдермальной доставки лекарств. Как доверенный производитель и оптовый партнер, мы используем передовые исследования и разработки для предоставления высококачественных трансдермальных пластырей — включая решения для обезболивания с лидокаином, ментолом, капсаицином и травами, а также пластыри с гелем для детоксикации и охлаждения.
Наши услуги по индивидуальным исследованиям и разработкам гарантируют, что ваши рецептуры соответствуют самым строгим требованиям нанометрового масштаба для максимального всасывания и стабильности. Примечание: Мы предлагаем полный спектр трансдермальных решений, за исключением технологий микроигл.
Готовы оптимизировать свою линейку продуктов? Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как наш производственный опыт и индивидуальные исследования и разработки могут воплотить ваши трансдермальные инновации в жизнь!
Ссылки
- Omar Sarheed, Markus Drechsler. Formation of stable nanoemulsions by ultrasound-assisted two-step emulsification process for topical drug delivery: Effect of oil phase composition and surfactant concentration and loratadine as ripening inhibitor. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118952
Эта статья также основана на технической информации из Enokon База знаний .