В Великобритании, Лидокаиновые пластыри специально одобрены для лечения постгерпетической невралгии (ПГН), постоянной нервной боли, которая может возникнуть после перенесенной инфекции опоясывающего лишая.Хотя исследования показывают возможность использования препарата не по назначению для лечения других болевых состояний, одобрение Великобритании направлено на лечение ПГН.Это несколько отличается от более широких одобрений FDA, что отражает региональные различия в подходах к лечению боли.
Разъяснение ключевых моментов:
-
Основное утвержденное показание в Великобритании
- Лидокаиновые пластыри одобрены исключительно для лечения постгерпетической невралгии (ПГН) в Великобритании.
- ПНН - это нейропатический болевой синдром, возникающий после опоясывающего лишая (инфекции herpes zoster) и характеризующийся постоянной болью в ранее пораженных участках кожи.
-
Механизм действия при РНН
- Пластыри локально доставляют лидокаин (концентрация 5%) для блокирования аномальных нервных сигналов в поврежденных периферических нервах.
- Местное применение сводит к минимуму системную абсорбцию, снижая побочные эффекты по сравнению с пероральными анальгетиками.
-
Нормативно-правовая база
- Утверждение в Великобритании соответствует системе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которая обычно требует убедительных клинических доказательств для конкретных показаний.
- В отличие от FDA, регулирующие органы Великобритании/ЕС не распространили разрешение на другие состояния, связанные с нейропатической болью (например, диабетическую нейропатию), несмотря на новые исследования.
-
Клинические аспекты
- Пластыри накладываются непосредственно на неповрежденную кожу на болезненные участки на срок до 12 часов/сутки.
- Противопоказания включают повышенную чувствительность к лидокаину или компонентам пластыря.
-
Потенциал использования не по назначению
- Несмотря на то, что препарат не одобрен в Великобритании, исследования отмечают его эффективность при остеоартрите, хронических болях в спине и послеоперационных болях.
- Назначающие врачи могут рассмотреть возможность использования препарата не по назначению, исходя из индивидуальных потребностей пациента и оценки соотношения риска и пользы.
-
Последствия для закупок
- При закупках в сфере здравоохранения следует отдавать предпочтение проверенным препаратам, одобренным Великобританией для лечения ПНН.
- Для исследований или расширенного применения могут потребоваться дополнительные обоснования в институциональных протоколах.
Целевое одобрение в Великобритании отражает осторожный подход к лечению нейропатической боли, подчеркивающий научно обоснованное применение при ПНН, но при этом признающий более широкий терапевтический потенциал в рамках проводимых исследований.
Сводная таблица:
| Ключевой аспект | Детали |
|---|---|
| Одобренное состояние | Только постгерпетическая невралгия (ПГН) |
| Механизм действия | Локальное введение 5% лидокаина для блокирования аномальных нервных сигналов |
| Рекомендации по применению | Наносить на неповрежденную кожу на ≤12 часов/день; избегать участков с повышенной чувствительностью |
| Область регулирования | Согласованное с EMA разрешение (без расширения в Великобритании для других состояний, связанных с нейропатической болью) |
| Потенциал для применения не по назначению | Остеоартрит, хроническая боль в спине (требуется усмотрение врача) |
Нужны надежные лидокаиновые пластыри для лечения ПНН? Мы являемся надежным производителем трансдермальных обезболивающих средств, Энокон предлагает:
- Соответствующие требованиям Великобритании препараты для лечения постгерпетической невралгии
- Индивидуальная научно-исследовательская поддержка для дистрибьюторов и брендов в сфере здравоохранения
- Производство, сертифицированное по стандартам GMP обеспечивая стабильное качество и эффективность
Свяжитесь с нашей командой чтобы обсудить потребности в закупках или развитии уже сегодня!
