Критерии включения пациентов в исследование лидокаиновый пластырь 5 процентов В исследование были отобраны люди с определенными болевыми ощущениями и стабильным режимом приема анальгетиков.Участниками должны были стать взрослые в возрасте 18 лет и старше с остеоартритом одного или обоих коленей, соблюдающие последовательный план лечения боли и отмечающие среднюю интенсивность боли выше 4/10 в день по краткому опроснику боли (Brief Pain Inventory, BPI).Исследование было направлено на оценку влияния пластыря на качество боли при таких заболеваниях, как постгерпетическая невралгия (ПГН), диабетическая невропатия (ДН) и боль в пояснице (БП), с помощью шкалы невропатической боли (NPS).Исследование было открытым, нерандомизированным и проспективным, проводилось в течение двух недель в нескольких местах США, пациенты применяли до четырех пластырей ежедневно на участки с максимальной болью.
Ключевые моменты:
-
Критерии возраста и пола:
- Пациенты должны были быть 18 лет и старше среди мужчин и женщин.Это гарантирует, что результаты исследования применимы к взрослой популяции, которая, скорее всего, будет использовать пластырь в клинических условиях.
-
Требования к диагнозу:
- Участники должны были иметь подтвержденный диагноз остеоартрит в одном или обоих коленях .Такая специфика позволяет сфокусировать исследование на хронической боли, связанной с суставами.
- Вторичные состояния, такие как ПНН, ДН или ЛБП также оценивались, что позволило расширить рамки исследования до нейропатической и костно-мышечной боли.
-
Порог интенсивности боли:
- A оценка по BPI >4/10 для среднесуточной боли было обязательным.Эта граница позволяет выявить пациентов с умеренной и сильной болью, что обеспечивает проверку эффективности пластыря в клинически значимых сценариях.
-
Стабильный режим приема анальгетиков:
- Пациенты должны были сохранять свои Пациенты должны были сохранить существующие схемы обезболивания без корректировки дозы .Это контролирует сопутствующие переменные, изолируя аддитивный эффект патча.
-
Протокол применения:
- Пластыри накладывались на неповреждённая кожа (без волдырей) в место максимальной боли с ограничением четыре пластыря за 24 часа .Это стандартизирует лечение, имитируя реальное применение.
-
Дизайн исследования:
- The Открытый, нерандомизированный, проспективный дизайн семь американских сайтов Это прагматичное исследование, хотя ему, возможно, не хватает строгости слепых испытаний.На сайте 2-недельная продолжительность сбалансированная практичность и достаточное время для наблюдения эффектов.
-
Безопасность и переносимость:
- Как активные, так и лекарственные пластыри показали низкий уровень нежелательных явлений низкая частота нежелательных явлений, что подтверждает профиль безопасности пластыря - ключевой момент для покупателей, оценивающих соотношение риска и пользы.
Придерживаясь этих критериев, исследование обеспечило однородность популяции пациентов, что повысило надежность результатов для медицинских работников и покупателей, оценивающих пригодность пластыря для лечения хронической боли.Поможет ли включение в исследование более широкой шкалы боли, например NPS, адаптировать применение пластыря к конкретным подтипам боли в будущих исследованиях?
Сводная таблица:
| Критерии | Требование |
|---|---|
| Возраст | 18 лет или старше |
| Диагноз | Остеоартрит в одном/ обоих коленях; оцениваются вторичные заболевания (ПНН, ДН, ЛБП) |
| Интенсивность боли (BPI) | >4/10 среднесуточная боль |
| Режим приема анальгетиков | Стабильный, без коррекции дозы |
| Применение пластыря | До 4 пластырей/24 часа на неповрежденную кожу в месте максимальной боли |
| Дизайн исследования | Открытое нерандомизированное проспективное исследование (2 недели, 7 американских сайтов) |
| Профиль безопасности | Низкий уровень побочных эффектов для активных/вещественных пластырей |
Нужны клинически проверенные решения для обезболивания? Сотрудничайте с Энокон надежный производитель трансдермальных пластырей и обезболивающих пластырей для дистрибьюторов медицинских услуг и фармацевтических брендов.Наш опыт в области индивидуальных исследований и разработок обеспечивает создание индивидуальных рецептур для лечения хронической боли. Свяжитесь с нами чтобы обсудить, как наши лидокаиновые пластыри могут удовлетворить потребности ваших пациентов благодаря доказанной безопасности и эффективности.
