Исследование с использованием 5-процентных пластырей с лидокаином было разработано как 8-недельное исследование с открытой этикеткой в рамках двойного слепого контролируемого исследования с отменой препарата.Его целью было оценить влияние этих пластырей на боль, сон, качество жизни и удовлетворенность пациентов, страдающих постгерпетической невралгией (ПГН) и другими невропатическими болевыми состояниями.В ходе исследования, проводившегося на нескольких клинических площадках, пациентам разрешалось ежедневно наклеивать до четырех пластырей на участки с максимальной болью при сохранении существующей схемы приема анальгетиков.Дизайн подчеркивал применимость в реальном мире, не рандомизируя участников и фокусируясь на самоотчетах о результатах.
Разъяснение ключевых моментов:
-
Дизайн и продолжительность исследования
- Исследование было организовано как 8-недельное, открытое исследование более крупного двойного слепого контролируемого исследования абстиненции .
- Открытая фаза означает, что и исследователи, и участники знали о назначенном лечении, в то время как двойная слепая фаза (подробно здесь не описывается) предполагает сравнение вслепую.
- Этот гибридный дизайн позволил провести первоначальное наблюдение за реальным миром (открытое исследование), а затем провести контролируемую оценку (двойное слепое исследование).
-
Популяция пациентов и условия
- Зачисленные 265 пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН) , тип нервной боли после опоясывающего лишая.
- Пластыри также оценивались на предмет других невропатических болевых состояний, таких как болевая диабетическая нейропатия (ДН) и Боль в пояснице (БП) .
- Участники наклеивали пластыри на участки максимальная боль отражающий целенаправленную терапию локализованной нейропатической боли.
-
Протокол лечения
- Пациенты использовали до четырех пластырей с лидокаином 5% в день Пластыри меняли каждые 24 часа.
- Пластыри были вспомогательная терапия То есть пациенты продолжали принимать существующие анальгетики без корректировки дозы.
- Этот подход позволил проверить совместимость пластыря с другими стратегиями обезболивания.
-
Исходы
- Первичные исходы:Интенсивность боли, качество сна и качество жизни.
- Вторичные результаты:Удовлетворенность пациентов и функциональное улучшение.
- Данные были самоотчеты и с акцентом на показатели, ориентированные на пациента.
-
Безопасность и переносимость
- Нет серьезных нежелательных явлений (НЯ) или лекарственных взаимодействий.
- Пластырь местное применение минимизированы системные побочные эффекты, что позволяет использовать его наряду с другими препаратами.
-
Клинические условия и актуальность в реальном мире
- Проведено 7 американских испытательных площадок включая крупный учебный госпиталь, чтобы обеспечить разнообразное представительство пациентов.
- Сайт нерандомизированный, проспективный дизайн приоритетные данные наблюдений, отражающие повседневную клиническую практику.
-
Более широкие последствия
- Доказана эффективность в снижении аллодинии (боли от не вызывающих боли раздражителей) и жгучая/стреляющая боль связанные с ПНН.
- Подчеркнута роль пластыря в качестве монотерапии или дополнительного средства и обеспечивает гибкость в протоколах лечения боли.
Сочетая открытое наблюдение с контролируемой оценкой, данное исследование предоставило надежные доказательства клинической пользы пластыря в улучшении боли и качества жизни пациентов с нейропатической болью.
Сводная таблица:
| Аспект | Подробности |
|---|---|
| Дизайн исследования | 8-недельная открытая часть двойного слепого контролируемого исследования с отменой препарата |
| Популяция пациентов | 265 пациентов с ПНН, диабетической нейропатией или болью в пояснице |
| Протокол лечения | До четырех 5% лидокаиновых пластырей в день, в дополнение к существующим анальгетикам |
| Первичные результаты | Интенсивность боли, качество сна, качество жизни |
| Вторичные результаты | Удовлетворенность пациентов, функциональное улучшение |
| Безопасность | Отсутствие серьезных побочных явлений; минимальные системные побочные эффекты |
| Клинические показатели | 7 мест проведения испытаний в США, нерандомизированный дизайн, обеспечивающий актуальность в реальном мире |
Вам нужны надежные, клинически подтвержденные решения для облегчения боли у ваших пациентов?
На сайте
Энокон
Мы специализируемся на массовом производстве высококачественных трансдермальных лидокаиновых пластырей и индивидуальных обезболивающих пластырей.Наша продукция предназначена для дистрибьюторов медицинских услуг и фармацевтических брендов, которые ищут решения, основанные на доказательствах и ориентированные на пациента.Воспользуйтесь нашим техническим опытом в области исследований и разработок, чтобы создать индивидуальные препараты для лечения нейропатической боли.
Свяжитесь с нами сегодня
чтобы обсудить возможности сотрудничества или запросить образцы!
